《欧盟机械指令应用指南》更新数字化文件要求

2006年6月9日，欧盟官方公报正式发布机械指令2006/42/EC，并于2009年12月29日生效，旨在促进机械设备在欧盟单一市场内的自由流通，协调欧盟市场内基本的机械健康和安全要求。

2023年6月14日，新的欧盟机械法规（EU）2023/1230正式通过所有立法程序，并于2023年6月29日在欧盟《官方公报》正式发布。新的法规自2023年7月19日正式生效，并将具有42个月的过渡期，自2027年1月14日强制执行。

2023年7月起正式生效的欧盟新机械法规[Machinery Regulation (EU) 2023/1230]做出了一些创新要求，包括：以数字形式提供信息，说明了各项条件，符合条件可提供数字形式使用说明、符合性声明、半成品机械一体化声明（declaration of incorporation）和半成品机械装配说明。为了推进机械相关文件的数字化进程，2024年4月，欧盟发布了更新的《欧盟机械指令应用指南》（EU Guide to the Application of the Machinery Directive，下称“《指南》”），这是《指南》第三次更新（2.3版）。更新后的《指南》内容，让数字化文件进程可以在现行机械指令下进行过渡，同时根据新版《指南》内容操作，可以保证相应措施也符合未来将执行的机械法规要求。

本文将对《指南》关于数字化文件要求内容进行解析。

使用说明

根据修订后的《指南》，提供数字格式的使用说明应遵守欧盟机械法规第10条第7款规定，以确保合规，也就是说生产商可以数字形式提供使用说明，但需满足以下条件：

在机械产品上明确标示如何获取数字形式的使用说明，如扫描二维码等（若机械上无法进行标示，可在机械包装上标明或附上文件）； 适用说明的呈现形式应便于用户打印、下载使用或在电子设备保存。对于将使用说明内置于机械软件中的情况，也应满足这一条件； 机械预期使用年限内，以及机械投放市场后至少10年内，可在线查阅说明。

此外，若用户购买时有要求，须在一个月内免费提供纸质说明。

还需注意的是，若机械产品面向非专业用户销售，则必须提供纸质安全信息，因为这对机械运转投入使用、安全使用机械至关重要。

《指南》还规定，面向非专业用户的机械产品，应在基本安全信息、包装或机械产品中附上以下声明，“购买者有权要求免费获取纸质使用说明（The purchaser has the right to request to obtain, free of charge, the instructions for use in paper format）”。该声明应包括相应联系信息（邮寄地址和/或联系电话），并应说明如何获取使用说明。

《指南》说明了必须以纸质形式提供的 “基本 ”信的内容。“基本”信息至少应包括“机器装配、启动、使用、维护和运输的相关信息，确保按照说明操作不会危及使用者或第三者健康安全。信息应与使用说明保持一致。”

此外，其他的补充信息可能会基于制造商风险评估而被要求提供。

符合性声明

《指南》虽然目前主要针对现行的欧盟机械指令，但其内容明确说明，提供数字形式EC符合性声明需要首先符合未来实施的欧盟机械法规第10条第8款合规要求，即：机械产品的符合性声明可通过数字形式提供。在此情况下，生产商须在使用说明中提供可获取符合性声明的网址或机器可读编码，以及机械法规附件III中列出的信息。

同时根据《指南》的要求，“使用说明和EC符合性声明（EC Declaration of Conformity）不必采用相同格式，不必生成不可分离的纸质或数字文件。可提供纸质版EC符合性声明和数字形式使用说明（见第255节），反之亦然。使用说明中可以包含EC符合性声明，也可通过访问网址或者机器可读码的形式来获取EC符合性声明。”

半成品机械一体化声明

根据修订版的《指南》内容，一体化声明（Declaration of Incorporation）的数字化要求也是与符合性声明一样，被允许，但是需要按照修订版机械法规的第11条第8款内容要求操作，才可确保合规，即：

若提供数字形式一体化声明，制造商须在附件 XI 所列的装配说明（assembly instructions）中提供可获取欧盟一体化声明（EU declaration of incorporation）的网址或机器可读编码。

半成品机械装配说明

目前，装配说明是允许以数字形式提供，但是需要保证符合欧盟机械法规第11条第7款规定。类似对数字形式的使用说明的建议中国年提到的，包装、附件或半成品机械上应补充一项声明，说明“购买者有权免费获得纸质组织说明”。

另外，《指南》规定，“半成品机械一体化声明和半成品机械装配说明不必采用相同格式，不必生成不可分离的纸质或数字文件。可提供纸质版一体化声明和数字形式装配说明（见第390节），反之亦然。装配说明中可以包含一体化声明，也可通过访问网址或者机器可读码的形式来获取一体化声明。”